Fakta: Respirátory KN95 nejsou příliš vhodné, nejsou však nelegální

Sociálními sítěmi se šíří rozhovor s restauratérem Aaronem Günsbergerem, který stojí za projektem nezávislé zkušebny na respirátory. V rozhovoru se uvádí, že respirátory KN95 jsou nelegální a nesmí se v Česku distribuovat a prodávat. Toto tvrzení je však zavádějící a manipulativní. Tvrzení: „To je rovnou na trestní oznámení.“ Vládou nařízené respirátory jsou v EU nelegální, u nás […]

Sociálními sítěmi se šíří rozhovor s restauratérem Aaronem Günsbergerem, který stojí za projektem nezávislé zkušebny na respirátory. V rozhovoru se uvádí, že respirátory KN95 jsou nelegální a nesmí se v Česku distribuovat a prodávat. Toto tvrzení je však zavádějící a manipulativní.


Tvrzení: „To je rovnou na trestní oznámení.“ Vládou nařízené respirátory jsou v EU nelegální, u nás je stále kupují i domovy seniorů (Zdroj: Článek na webu Info.cz včetně videorozhovoru)

Fakta: Je pravdou, že pro běžného uživatele tyto masky KN95 vypadají podobně jako respirátory FFP2, nemají ovšem evropskou certifikaci a jejich vlastnosti mohou být v některých ohledech značně odlišné. Upozornil na to server iRozhlas.cz. Zásadní rozdíl je v tom, že zatímco čínská norma GB 2626 tuto filtrační účinnost pro KN95 předepisuje pouze pro běžnou kuchyňskou sůl v aerosolu tvořící miniaturní krychličky, evropská norma EN 149 (pro FFP2) předepisuje test nejen aerosolem pevných částic, ale též parafinovým olejem. Ten tvoří v aerosolu miniaturní kulové kapičky, jež konkrétně v případě pandemie onemocnění covid podstatně lépe simulují situaci záchytu mikroskopických kapének.

Není však pravdou, že respirátory KN95 jsou v České republice nebo v zemích EU nelegální. Dne 16. 3. 2020 bylo zveřejněno v Úředním věstníku EU doporučení Evropské komise 403/2020 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy nemoci covid-19 u osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků. Podle čl. 7 tohoto doporučení platí, že „Pokud orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP nebo zdravotnické prostředky zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu se základními požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2016/425 nebo s požadavky směrnice 93/42/EHS nebo nařízení (EU) 2017/745, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel, mohou povolit dodávání těchto výrobků na trh Unie po omezenou dobu a po dobu provádění nezbytných postupů.“ Při splnění těchto podmínek lze po omezenou dobu, a po dobu provádění nezbytných postupů posouzení shody, výrobky dodávat na trh.

Výjimka EU však již skončila. K různým výjimkám se však uchylují různé členské země. „Udělovali jsme výjimky do konce loňského května. Další členské státy ale dělaly obdobnou věc a jejich výjimky mohly být i delší. To znamená, že se na našem trhu mohou objevovat výrobky KN95 s dočasnými povoleními. Buď nebyly ještě doprodány z naší výjimky, dostaly výjimku v jiném členském státě, nebo jsme zachytili nelegální výrobky,“ uvedl pro iROZHLAS.cz Jiří Fröhlich, mluvčí České obchodní inspekce. Výrobky KN95 se v ČR tedy smějí prodávat, pokud pochází z jarních zásob, případně vlastní výjimku z jiných členských států EU. Náš článek nijak nehodnotí, zda vládním usnesení, které doporučuje používat FFP2 i KN95 a staví je na stejnou úroveň je v pořádku.

„Označení N95 nebo KN95 na respirátoru neznamená nic zavrženíhodného. Naopak, výrobce tímto způsobem deklaruje, že jde o respirátor, který vyhovuje kritériím dle americké, resp. čínské technické normy (standardu) pro klasifikaci jakostní úrovně N95, resp. KN95. Tentýž výrobek přitom může projít testováním a klasifikací dle vícera standardů a pak také může nést vícero označení příslušné klasifikace (např. „FFP2/KN95“). Lze doplnit, že technické normy v našem právním řádu nemají samy o sobě obecnou závaznost a ani v oblasti respirátorů zde není v právních předpisech „nadekretována“ jedna jediná technická norma (např. EN 149), kterou je přípustné k deklaraci jakostní úrovně respirátoru použít.  Pro legálnost uvedení osobního ochranného prostředku („OOP“) na trh není tudíž rozhodující použitá technická norma, která podrobně upravuje kritéria pro příslušnou klasifikaci jakosti (např. FFP2, N95, KN95), nýbrž pouze soulad výrobku s právními předpisy. (…) Typicky tedy respirátor na trhu nese označení klasifikace dle evropské technické normy (např. „FFP2“) doplněné označením shody s nařízením 2016/425 („CE“), popřípadě je na výrobku uvedeno vícero klasifikací dle různých použitých norem (např. „FFP2/KN95“ či „FFP2/N95“), opět doplněno označením shody CE. – Ale jak bylo vysvětleno výše, ani variantu, kdy výrobek s označením shody CE má na svém povrchu dále vyznačenu již pouze klasifikaci dle jiné světové normy než evropské (tedy např. pouze „N95“ či „KN95“), nelze automaticky považovat za nelegální na trhu EU, jelikož použití evropských technických norem zde není povinné.

V okamžiku, kdy se v Česku šíří dezinformace ve smyslu, že KN95 je stejně účinná asi jako kapesník a tyto informace se dále šíří na sociálních sítích, rádi bychom sdělili spotřebitelům, že je naopak velmi důležité právě masové používání funkčního respirátoru, který je dobře nasazený, s filtrací 94 % a vyšší (FFP2, N95, KN95 atp.). Je velká škoda, že se v médiích šíří až dramatické zprávy o respirátorech KN95, které spotřebitele v konečném důsledku matou a navozují dojem, že tyto výrobky jsou prakticky neúčinné. Funkční respirátor s filtrací 94 % a vyšší je pro spotřebitele užitečný a plní svou funkci, pokud je řádně nasazen. Také nařízení 2016/425 výslovně pracuje i s právně rovnocennou variantou posouzení shody se základními požadavky, při němž se použije „jiná technická specifikace“. Těmi i dle materiálů Evropské komise mohou být především srovnatelné světové standardy (technické normy) dle hodnocení Světové zdravotnické organizace („WHO“). Dotyčné klasifikace (např. „FFP2/KN95“) jsou přitom i dle Světové zdravotnické organizace v kontextu ochrany obyvatelstva v pandemii Covid-19 srovnatelné s klasifikací respirátoru FFP2 dle evropské technické normy.

Česká obchodní inspekce netoleruje prodej nelegálních respirátorů a v současné době věnuje mimořádnou pozornost výkonu dozoru nad dodáváním osobních ochranných prostředků dýchacích cest na trh. Rozpracováno je aktuálně zhruba 300 kontrol, při kterých se ověřuje např. správnost značení, či oprávněnost uvedení respirátorů na trh. ČOI v této oblasti současně aktivně spolupracuje s Celní správou ČR. V rámci této spolupráce od počátku roku vydala více než 50 závazných stanovisek týkajících se propuštění respirátorů do volného oběhu. Negativní stanovisko bylo vydáno v 39 případech na výrobky v celkovém objemu přes 11 mil. Kusů,“ říká Ing. Jiří Fröhlich z České obchodní inspekce.

Zdroj: Faktické Info a Manipulatori.cz

Zaujala vás naše informace
o očkování?

Podělte se o ni se svými blízkými, ať už prostřednictvím sociálních sítí nebo mailu.
A nebo stačí zkopírovat adresu stránky a poslat ji dál. Děkujeme, že myslíte na ostatní!

Facebook LinkedIn Kopírovat odkaz